ปัจจุบันเทรนด์เรื่องสุขภาพ ยารักษาโรค และผลิตภัณฑ์เพื่อดูแลร่างกาย มีอัตราสูงขึ้นรวดเร็วอย่างมีนัยยะสำคัญ ทำให้ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติเป็นที่ต้องการของตลาดมากขึ้น มาตรฐานสมุนไพรไทยจึงต้องพัฒนาตามเช่นกัน

สมุนไพร หมายถึง ผลิตผลธรรมชาติที่ได้จากพืช สัตว์ จุลชีพ หรือแร่ ที่ใช้ผสม ปรุง หรือแปรสภาพเป็นผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตามมาตรา 4 แห่งพระราชบัญญัติผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2562 ได้แก่
1. ยาจากสมุนไพร หมายถึง ยาแผนไทย ยาพัฒนาจากสมุนไพร ยาแผนโบราณที่ใช้กับมนุษย์ตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือยาตามองค์ความรู้การแพทย์ทางเลือกตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนด เพื่อการบำบัด รักษา และบรรเทาความเจ็บป่วยของมนุษย์ หรือการป้องกันโรค
2. ผลิตภัณฑ์สมุนไพรเพื่อสุขภาพ หมายถึง ผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรหรือผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนประกอบสำคัญที่เป็นหรือแปรสภาพจากสมุนไพร ซึ่งพร้อมที่จะนำไปใช้แก่มนุษย์เพื่อให้เกิดผลต่อสุขภาพ หรือการทำงานของร่างกายให้ดีขึ้น เสริมสร้างโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกาย หรือลดปัจจัยเสี่ยงของการเกิดโรค
3. วัตถุอื่นตามที่รัฐมนตรีโดยคำแนะนำของคณะกรรมการประกาศกำหนดให้เป็น ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ทั้งนี้ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร มีสารสำคัญที่ได้มาจากสมุนไพร ได้แก่
1. พืช – ส่วนของพืช วิตามินแร่ธาตุที่ได้จากพืช หรือสิ่งที่ได้จากพืช
2. สัตว์ – ส่วนของสัตว์ หรือเภสัชวัตถุ (เครื่องยา) ที่ได้จากสัตว์ ที่ไม่ใช่มนุษย์
3. แร่ – ที่อยู่ในตำราที่ใช้ในยาตามองค์ความรู้ดั้งเดิม ตามรัฐมนตรีประกาศ
4. สารสังเคราะห์เลียนแบบสิ่งที่ได้จากธรรมชาติตามหลักเกณฑ์ที่ประกาศกำหนดตามมาตรา 4(4) –  เช่น สารที่เคยมีประวัติการอนุญาตเป็นยาแผนโบราณ หรือ สารที่อ้างอิงการใช้ตามองค์ความรู้ดั้งเดิม เช่น พิมเสน การบูร น้ำมันระกำ
5. สารสกัดจากสมุนไพร รวมถึงสารสกัดที่ผ่านกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ขึ้น (Refined extract) – ทั้งนี้ไม่รวมถึง

• ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่มีการวิจัยพัฒนาสมุนไพรด้วยกระบวนการทางวิทยาศาสตร์ จนได้ตัวยาสมุนไพรหรือสารสำคัญจากสมุนไพร ที่อยู่ในลักษณะเป็นสารบริสุทธิ์ (purified substance) หรืออนุพันธ์ ซึ่งทราบสูตรโครงสร้างแน่ชัด
• ผลิตภัณฑ์ที่ใช้เป็นอาหารในรูปแบบปกติ (conventional food) เช่น เครื่องดื่มไม่จำกัดปริมาณการบริโภค

ประเทศไทยกับผลิตภัณฑ์สมุนไพร

ประเทศไทยมีความหลากหลายของพันธุ์พืชสมุนไพร อีกทั้งยังมีภูมิประเทศและภูมิอากาศที่เอื้ออำนวยต่อการเจริญเติบโต พืชสมุนไพรถือเป็นทรัพยากรที่มีคุณค่าอย่างมากของประเทศ สามารถนําไปใช้ประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง โดยนํามาใช้ทางการเกษตรเพื่อควบคุมศัตรูพืช นํามาใช้ทางการแพทย์เพื่อเป็นยารักษาโรคของคนและสัตว์ อ้างอิงจากข้อมูลประกอบการใช้จากภูมิปัญญาท้องถิ่น

โดยทั่วไปชาวบ้านจะเป็นผู้เก็บรวบรวมสมุนไพรเพื่อใช้เองหรือส่งจำหน่าย ยาสมุนไพรเป็นยาแผนโบราณที่ผลิตขึ้นตามองค์ความรู้ที่สืบทอดกันมาตั้งแต่อดีต ในปัจจุบันมีการใช้ยาสมุนไพรกันอย่างแพร่หลาย อย่างไรก็ตามยาสมุนไพรหลายชนิดที่จําหน่ายในท้องตลาด ผ่านกระบวนการผลิตอย่างง่ายๆ และยังไม่ได้รับการตรวจสอบคุณภาพ ซึ่งอาจมีการปนเปื้อนของสิ่งแปลกปลอม สารตกค้าง รวมทั้งโลหะหนักต่างๆ จากกระบวนการปลูกและกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์นั้นๆได้

รายงานการ “ปนเปื้อนโลหะหนักและจุลินทรีย์ในสมุนไพร”

รายงานการปนเปื้อนของโลหะหนักในยาสมุนไพรและแผนโบราณมีขึ้นอย่างต่อเนื่อง (กันยารัตน์และคณะ 2546, สุมลธา และคณะ 2548, Yang et al. 2004) ซึ่งโลหะหนักสามารถก่อให้เกิดอันตรายต่อผู้บริโภคได้ อาทิตะกั่ว ทําให้เกิดอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรง ทําลายเนื้อเยื่อสมอง ไตพิการ ปวดท้องอย่างรุนแรง สารหนูเป็นสาเหตุของอาการตับแข็ง ตับอักเสบ มะเร็งที่ผิวหนัง และมะเร็งที่อวัยวะภายใน เป็นต้น

จากการศึกษาการปนเปื้อนโลหะหนักในยาสมุนไพร และผลิตภัณฑ์สมุนไพร ที่วางจําหน่ายในกรุงเทพมหานครและปริมณฑล พบว่า 42 ตัวอย่างจาก 86 ตัวอย่าง (ร้อยละ 48.8) มีการปนเปื้อนตะกั่วสูงเกินค่ามาตรฐานที่กําหนดไว้คิดเป็นร้อยละ 48.8 โดย ตัวอย่างยาขมมีการปนเปื้อนมากที่สุด คือ 5 จาก 6 ตัวอย่าง (ร้อยละ 83.3) รองลงมาคือ ยาหอม และขมิ้นใช้รับประทาน ตรวจพบ ร้อยละ 56 และ 50 ตามลำดับ

ค่าตะกั่วสูงสุดที่ตรวจพบ คือ 50 ส่วนในล้านส่วน ซึ่งเป็น 5 เท่าของค่ามาตรฐาน พบว่าตัวอย่างจำนวน 54 ตัวอย่าง (ร้อยละ 62.8) มีการปนเปื้อนตะกั่วหรือแคดเมี่ยมอย่างน้อย 1 ธาตุและ 8 ตัวอย่าง (ร้อยละ 9.3) มีการปนเปื้อนทั้งตะกั่วและแคดเมี่ยมสูงเกินมาตราฐาน ตัวอย่างส่วนใหญ่มีค่าคอปเปอร์ไม่เกินค่ามาตรฐาน การปนเปื้อนของตะกั่วแคดเมี่ยม และ คอปเปอร์ในยาดองเหล้าอยู่ในระดับที่สามารถยอมรับได้สำหรับจุลินทรีย์ ปัจจุบันรัฐบาลและกระทรวงสาธารณสุข ส่งเสริมให้มีการใช้ยาจากสมุนไพรและยาแผนโบราณซึ่งเป็นภูมิปัญญาพื้นบ้าน ประกอบกับกระแสความนิยมในการใช้ผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติสูงขึ้นอย่างรวดเร็ว ผู้ผลิตและหน่วยงานรัฐจึงต้องใส่ใจคุณภาพ เพื่อให้ได้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์ใช้เป็นแนวทางการจัดการและยืนยันคุณภาพผลิตภัณฑ์

ปี พ.ศ. 2564 กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยศูนย์วิทยาศาสตร์การแพทย์ที่ 3 นครสวรรค์ และสถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สาธารณสุข ได้สำรวจสถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณ จากผู้ผลิต 58 ราย ในพื้นที่ 43 จังหวัด จำแนกเป็นผลิตภัณฑ์โปรดักส์แชมเปี้ยน ผลิตภัณฑ์ที่มียอดจำหน่ายสูง และผลิตภัณฑ์เด่น จำนวน 26, 11 และ 23 ตามลำดับ รวม 60 ตัวอย่าง ผลการตรวจวิเคราะห์และประเมินผลตามตำรามาตรฐานยาสมุนไพรไทยฉบับปี 2020 พบไม่ผ่านเกณฑ์รวม 28 ตัวอย่าง (52 รายการ) คิดเป็นร้อยละ 46.7 สาเหตุ ได้แก่ total aerobic microbial count, Clostridium spp., bile-tolerant gram-negative bacteria, total combined yeast and mold count และ Salmonella spp. ตามลำดับ แบ่งเป็นตัวอย่างที่ผลิตจากโรงพยาบาลรัฐ 31 ตัวอย่าง ไม่ผ่านเกณฑ์ 8 ตัวอย่าง (ร้อยละ 25.8) และผู้ประกอบการเอกชน 29 ตัวอย่าง ไม่ผ่านเกณฑ์ 20 ตัวอย่าง (ร้อยละ 69.0) โดยพบผลิตภัณฑ์จากภาคตะวันออกเฉียงเหนือไม่ผ่านเกณฑ์สูงสุดคิดเป็นร้อยละ 61.5

ดังนั้นผู้ผลิตจึงควรปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ตัวอย่างเช่น การล้างวัตถุดิบด้วยน้ำสะอาด ป้องกันฝุ่นละอองในระหว่างกระบวนการผลิต อบวัตถุดิบหรือผงยาที่อุณหภูมิเหมาะสมหรือใช้การฉายรังสีแกมมา จะช่วยแก้ไขปัญหาดังกล่าวได้ ข้อมูลสถานการณ์นี้เป็นประโยชน์กับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องในการวางแผนพัฒนาศักยภาพผู้ประกอบการและคุณภาพผลิตภัณฑ์ เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของไทยมีคุณภาพมาตรฐาน แพทย์มีความเชื่อมั่นในการใช้และผู้บริโภคมีความปลอดภัยมากขึ้น

การหาปริมาณโลหะหนักและจุลินทรีย์ในสมุนไพรที่เป็นวัตถุดิบหรือผลิตภัณฑ์มีความสำคัญอย่างยิ่ง เพราะนอกจากทำให้ผู้บริโภคปลอดภัยจากการบริโภคยา หรือผลิตภัณฑ์แล้ว ยังเป็นข้อมูลในการบ่งชี้คุณภาพของยาหรือผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรได้ ซึ่งเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนาคุณภาพของยาสมุนไพรและผลิตภัณฑ์จากสมุนไพรให้ได้มาตรฐานมากขึ้น อีกทั้งยังช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของสมุนไพรไทยในการในตลาดโลกอีกด้วย

คุณภาพและมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

สมุนไพรแต่ละชนิดประกอบไปด้วยองค์ประกอบทางเคมีหลายชนิด แนวทางที่จะทำให้ได้วัตถุดิบสมุนไพรที่มีคุณภาพต้องวางแนวทางปฏิบัติมาตรฐานสำหรับการผลิตวัตถุดิบสมุนไพร เพื่อผลิตให้ได้ตามข้อกำหนดมาตรฐาน ซึ่งจะมีการควบคุมคุณภาพตลอดกระบวนการผลิตตามแนวทางปฏิบัติมาตรฐานสำหรับควบคุมคุณภาพ โดยทุกขั้นตอนมีสำคัญต่อการได้มาซึ่งวัตถุดิบสมุนไพรที่มีคุณภาพตามมาตรฐาน

การจัดทำข้อกำหนดมาตรฐานวัตถุดิบสมุนไพร มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดคุณภาพวัตถุดิบสมุนไพร โดยมุ่งเน้นคุณลักษณะที่ทำให้เกิดความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพ การรักษาความปลอดภัยเพื่อให้ผู้บริโภคมีความมั่นใจในคุณภาพที่สม่ำเสมอของวัตถุดิบสมุนไพร

การตรวจสอบและรับรองคุณภาพสมุนไพรจะเป็นประโยชน์แก่เกษตรกรในการพัฒนาและส่งผลต่อความเชื่อมั่นของผู้ซื้อ/ผู้ใช้วัตถุดิบ ตลอดจนผู้บริโภคหากการตรวจสอบคุณภาพไม่ผ่านก็จะทำให้ทราบปัญหาว่าไม่ผ่านข้อไหน เพื่อนำไปค้นหาสาเหตุในกระบวนการผลิต นำไปสู่การควบคุมและปรับปรุงกระบวนการผลิตเพื่อลดความเสี่ยงต่อไป จากการตรวจรับรองคุณภาพวัตถุดิบ และ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร ของเกษตรกร

โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ในช่วงที่ผ่านมา พบว่ามีจำนวนตัวอย่างที่ผ่านรับการรับรองคุณภาพประมาณร้อยละ 50 ของตัวอย่างที่ส่งตรวจ สาเหตุของการไม่ผ่านการรับรองที่สำคัญ คือ มีสารสำคัญออกฤทธิ์ต่ำกว่ามาตรฐาน และมีจุลินทรีย์ปนเปื้อนเกินมาตรฐาน

การนำสมุนไพรมาใช้เป็นยาหลักสากลต้องทราบรายละเอียดเกี่ยวกับสมุนไพรดังนี้

1. ความรู้ทั่วไปเกี่ยวกับพืชสมุนไพร

• ชื่อท้องถิ่น
• ชื่ออังกฤษ
• ชื่อวิทยาศาสตร์
• ชื่อพ้อง
• ลักษณะทั่วไปของพืชสมุนไพร
• แหล่งกระจายพันธุ์
• ถิ่นที่อยู่
• ส่วนที่ใช้เป็นยา
• องค์ประกอบทางเคมี

2. ความรู้เกี่ยวกับผลิตวัตถุดิบสมุนไพร

• การเพาะปลูก
• การเก็บเกี่ยว
• กรรมวิธีหลังการเก็บเกี่ยว
• การบรรจุและการเก็บรักษา

3. ข้อกำหนดคุณภาพ

• บทนิยาม
• ลักษณะทั่วไปของสมุนไพร
• การตรวจสอบเอกลักษณ์ทางเภสัชเวท (เอกลักษณ์ทางเคมี)
• สิ่งแปลกปลอม
• ความชื้น
• เถ้ารวม
• เถ้าที่ไม่ละลายในกรด
• สารสกัดด้วยตัวทำละลาย
• สารสำคัญ/สารออกฤทธิ์
• การปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์
• การปนเปื้อนด้วยสารพิษตกค้าง
• การปนเปื้อนด้วยสารหนูและโลหะหนัก
• การปนเปื้อนด้วยสารกัมมันตรังสี

4. ข้อบ่งใช้

5. ความเป็นพิษ

6. ข้อห้ามใช้

7. ข้อควรระวัง

ข้อกำหนดคุณภาพที่ควรรู้เกี่ยวกับ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร

เอกลักษณ์ทางเภสัชเวท

เป็นคุณลักษณะจำเพาะทางกายภาพของสมุนไพร สำหรับตรวจสอบชนิดของสมุนไพรที่นำมาใช้เป็นยา ในกรณีที่มีความจำเป็นต้องซื้อสมุนไพรที่ผ่านการแปรรูปมาแล้ว เช่น การตัด หั่น ฝาน ทา ว่าเป็นชนิดที่ถูกต้องหรือไม่ วิธีการตรวจสอบแบบง่ายๆ สำหรับชุมชน คือ การตรวจสอบสมุนไพรโดยใช้ประสาทสัมผัสทั้งห้าคือ รูป รส กลิ่น เสียง และสัมผัส วิธีนี้เป็นการตรวจสอบเบื้องต้นที่สำคัญที่จะบอกลักษณะของสมุนไพรอย่างหยาบๆ ชึ่งแบ่งเป็น

• รูปร่างและขนาด สมุนไพรแต่ละชนิดมีลักษณะเฉพาะตัว เช่น ลักษณะเป็นรูปดาวแปดแฉก ของผลจันทน์แปดกลีบ เป็นต้น
• สีและลักษณะที่น่าสังเกตภายนอก สี เช่น สีเหลืองของขมิ้นชันต่างจากสีเหลืองของขมิ้นอ้อยลักษณะภายนอก เช่น ก้านเป็นตุ่ม ๆ ของบอระเพ็ด ก้านสี่เหลี่ยม ของฟ้าทะลายโจร เป็นต้น
• รอยหักและสีภายใน เมื่อลองหักสมุนไพรออกจากกัน จะมีลักษณะที่สังเกตได้ เช่น สามารถหักออกจากกันได้อย่างเด็ดขาด หักไม่ขาดออกจากกัน หักแล้วมีเสียงดัง หักแล้วผิวหน้าเรียบมีเส้นใย เปราะหักง่ายหรือเหนียวหักยาก สีภายในรอยหักจะแตกต่างจากผิวภายนอกหรือไม่ เป็นต้น
• กลิ่นและรส กลิ่นของสมุนไพรแต่ละชนิดขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของสารระเหยที่มี เช่น กลิ่นของกำยาน อบเชย มหาหิงคุ์ ฯลฯ ซึ่งเป็นกลิ่นเฉพาะตัว ส่วนรสนั้นใช้วิธีชิม และรับความรู้สึกที่ลิ้นอาจจะมีรสต่างๆกัน เช่น เปรี้ยว หวาน เค็ม เผ็ด ฝาด ฉุน ร้อน เป็นต้น (การชิมรสอาจเกิดอันตรายได้ หากมีการปนปลอมจากพืชที่มีพิษ จึงต้องทำอย่างระมัดระวัง)

สิ่งแปลกปลอม

หมายถึงสิ่งอื่นๆ นอกเหนือจากส่วนของพืชที่ต้องการใช้ เช่น ส่วนของพืชชนิดอื่นหรือส่วนอื่นของพืช แม้แต่พืชชนิดเดียวกันหากต้องการใช้ใบก็ไม่ควรมีกิ่งและก้านปนมา รวมทั้งไม่ควรมีกรวด หิน ดิน ทราย ปนมา เป็นต้น โดยทั่วไปควรมีสิ่งแปลกปลอมไม่เกิน 2% ซึ่งการตรวจสิ่งแปลกปลอม แบ่งออก 2 วิธี ดังนี้

• วิธีการตรวจสอบอย่างง่ายสำหรับชุมชน คือการใช้ตาเปล่า และมือแยกแยะสิ่งแปลกปลอมต่างๆ ชั่งนำหนักสิ่งแปลกปลอม และคำนวณเป็นร้อยละของสมุนไพรที่นำมาตรวจ
• วิธีการตรวจสอบโดยห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ โดยการตรวจปริมาณเถ้า เถ้าที่ไม่ละลายในกรด สารที่ละลายได้ในน้ำ สารที่ละลายได้ในเอทานอลและน้ำมันระเหยง่าย

ความชื้น

โดยทั่วไปสมุนไพรควรมีความชื้นไม่เกิน 10% ยกเว้นสมุนไพรบางชนิด มีการกำหนดไว้ตามความเหมาะสม สมุนไพรที่มีความชื้นมากเกินไป จะทำให้เชื้อจุลินทรีย์เติบโตได้ง่าย ทำให้เกิดการสูญเสียสารสำคัญได้ง่าย

สารสำคัญ/สารออกฤทธิ์

สมุนไพรที่มีคุณภาพนัั้นจะต้องคำนึงถึงสาระสำคัญหรือสารออกฤทธิ์เป็นหลัก โดยจะต้องมีประมาณสูงตามเกณฑ์มาตรฐานและมีความสม่ำเสมอในทุกรุ่นของการผลิต ซึ่งสมุนไพรที่มาจากแหล่งผลิตที่ต่างกัน และสายพันธ์ุที่ต่างกัน ก็มีส่วนทำให้มีสารสำคัญ และสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ต่างกันด้วย โดยสมุนไพรที่ทราบชนิดสารสำคัญหรือสารออกฤทธิ์สามารถใช้วิธีเฉพาะเพื่อตรวจหาปริมาณของสารเหล่านั้นได้ การตรวจปริมาณสารสำคัญหรือการตรวจปริมาณตัวยาในวัตถุดิบสมุนไพร ต้องตรวจในห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์เท่านั้น 

การปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์

สมุนไพรที่ปราศจากสิ่งปนเปื้อนหรือมีปริมาณสิ่งปนเปื้อนอยู่ในเกณฑ์ที่ปลอดภัย จะไม่ก่อให้เกิดอันตรายต่อร่างกายในระยะยาว โดยการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์เป็นสาเหตุทำให้เกิดการสูญเสียสารสำคัญได้ง่ายเป็นสาเหตุสำคัญที่ทำให้สมุนไพรมีคุณภาพต่ำได้อนุญาตให้มีการปนเปื้อนด้วยจุลินทรีย์ได้บ้างแต่ต้องไม่เกินค่ามาตรฐานที่กำหนดไว้

วิธีการตรวจสอบการปนเปื้อนจะต้องตรวจโดยห้องปฏิบัติการทางวิทยาศาสตร์ ค่าใช้จ่ายในการตรวจสอบโดยประมาณตัวอย่างละ 1,000 บาท ต่อการตรวจเชื้อจุลินทรีย์ 1 ชนิด องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้กำหนดชนิดและปริมาณจุลินทรีย์ที่อนุญาตให้มีได้ในวัตถุดิบสมุนไพรประเภทต่างๆ สามารถดูข้อมูลชนิดจุลินทรีย์ได้ที่นี่ https://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=532017093126791168&name=law_herbal6-11.pdf

สำหรับประเทศไทยข้อกำหนดการปนเปื้อนด้านจุลินทรีย์แบ่งประเภทของผลิตภัณฑ์สมุนไพรเป็น ประเภทรับประทาน และประเภทใช้ภายนอก/ใช้เฉพาะที่ ซึ่งเกณฑกำหนดด้านจุลินทรีย์สามารถ ตรวจสอบตามประเภทของสมุนไพรได้ตาม เอกสารแนบท้ายประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร เรื่อง วิธีควบคุมคุณภาพและข้อกําหนดเฉพาะของผลิตภัณฑ์สมุนไพร และหลักเกณฑ์วิธีการ และเงื่อนไขเกี่ยวกับหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์สมุนไพร พ.ศ. 2564

การปนเปื้อนด้วยสารพิษตกค้าง

สมุนไพรไม่ควรมีสารพิษตกค้าง หรืออาจมีได้แต่ต้องไม่เกินค่าที่กำหนดไว้ เพราะหากใช้สมุนไพรที่ปนเปื้อนเป็นเวลานาน จะเกิดการสะสมของสารพิษในร่างกายได้ จึงกำหนดค่าที่อนุญาตให้มีได้ไว้ต่ำมาก ท่านาสามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมชนิดและปริมาณตกค้างจากสารกำจัดศัตรูได้ที่นี่ https://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=532017093126791168&name=law_herbal6-11.pdf

การปนเปื้อนด้วยสารหนูและโลหะหนัก

สมุนไพรไม่ควรมีสารหนูและโลหะหนักตกค้าง หรืออาจมีได้แต่ต้องไม่เกินค่าที่กำหนดไว้ องค์การอนามัยโลกแนะนำให้มีการตรวจหาปริมาณของสารหนูและโลหะหนักในสมุนไพรด้วย เนื่องจากมลภาวะของสภาพแวดล้อมที่เป็นพิษมากขึ้นจากโรงงานอุตสาหกรรม และการจราจร รวมถึงการใช้สารเคมีทางการเกษตรที่มีองค์ประกอบของสารหนูและโลหะหนัก เช่น ตะกั่ว, ปรอท, และแคดเมียม ซึ่งเป็นพิษต่อระบบต่าง ๆ ของร่างกาย
เช่น ระบบประสาท ทางเดินอาหาร และการทำงานของตับและไต โดยปริมาณของสารเหล่านี้ที่ร่างกายทนได้ต่อน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ (Provisional tolerable weekly intake: PTWI) ท่านสามารถดูรายละเอียดค่าโลหะหนักในสมุนไพรไม่เกินได้ที่นี่ https://herbal.fda.moph.go.th/media.php?id=532017093126791168&name=law_herbal6-11.pdf

สำหรับประเทศไทยกำหนดให้การปนเปื้อน โลหะหนักตามตํารามาตรฐานยาสมุนไพรไทยฉบับปีพ.ศ. 2564 และฉบับเพิ่มเติม (Thai Herbal Pharmacopoeia 2021 and Supplements) หรือตํารามาตรฐานยา แผนไทย ฉบับปีพ.ศ. 2563 (Thai Herbal Preparation Pharmacopoeia 2020) หรือวิธีการทดสอบอื่นที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาเห็นชอบ (1) สารหนู (Arsenic) ไม่เกิน 5 ส่วนในล้านส่วน (2) แคดเมียม (Cadmium) ไม่เกิน 0.3 ส่วนในล้านส่วน (3) ตะกั่ว (Lead) ไม่เกิน 10 ส่วนใน ล้านส่วน (4) ปรอท (Mercury) ไม่เกิน 0.5 ส่วนในล้านส่วน

สำหรับประกาศจากกองสมุนไพร เรื่อง ผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน

อย่างไรก็ดี ปัจจุบันทางกองผลิตภัณฑ์สมุนไพร เปิดสำรวจความคิดเห็นเกี่ยวกับ (ร่าง) ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพ สำหรับผลิตภัณฑ์สมุนไพร เพื่อให้ผู้ประกอบการหรือผู้บริโภคได้แสดงความคิดเห็นเกี่ยวกับเรื่องผลิตภัณฑ์สมุนไพร เมื่อวันที่ 4 ถึงวันที่ 18 เมษายน 2567 ที่ผ่านมา โดยในอนาคตเราอาจได้เห็นประกาศกระทรวงสาธารณสุขในเรื่องนี้ เกี่ยวกับมาตรฐานที่พัฒนามากขึ้น 

AMARC ให้บริการตรวจวิเคราะห์สมุนไพรเพื่อขึ้นทะเบียน โดยท่านสามารถสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ AMARC

ที่มาข้อมูล : บริษัท ศูนย์ห้องปฏิบัติการและวิจัยการแพทย์และการเกษตรแห่งเอเซีย จำกัด (มหาชน)
: ประกาศคณะกรรมการผลิตภัณฑ์สมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2566
: กรมส่งเสริมการเกษตร เรื่องคุณภาพและมาตรฐานสมุนไพรไทย
: ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง เกณฑ์มาตรฐาน ค่าความบริสุทธิ์ หรือคุณลักษณะอื่นอันมีความสำคัญต่อคุณภาพสำหรับตำรับผลิตภัณฑ์สมุนไพรที่ขึ้นทะเบียน พ.ศ. 2564
: แนวทางการเตรียมเอกสารเพื่อขออนุญาตผลิตภัณฑ์สมุนไพร – กองผลิตภัณฑ์สมุนไพร
: การปนเปื้อนโลหะหนักในยาสมุนไพรไทย – คลังความรู้ดิจิทัล มหาวิทยาลัยเกษตรศาสตร์
: สถานการณ์การปนเปื้อนเชื้อจุลินทรีย์ในยาสมุนไพรและยาแผนโบราณของประเทศไทย ปี พ.ศ. 2564 – วารสารกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์