ตามที่มีการเรียกเก็บคืนผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง วาลซาร์แทน (Valsartan) ใน 22 ประเทศ ทั่วโลก เนื่องจากพบสารก่อมะเร็งในวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา คือ N-Nitroso dimethylamine (NDMA) ที่ผลิตจากบริษัทในสาธารณรัฐประชาชนจีน ซึ่งบริษัทได้ออกมายอมรับ ถึงความผิดพลาดดังกล่าว ว่าเกิดจากการเปลี่ยนแปลง กระบวนการผลิตวัตถุดิบ ทำให้สำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ของไทย ได้ออกประกาศ และมีมาตรการให้เรียกเก็บ ยา Valsartan 5 ตำรับ วันนี้เราเลยจะมาทำความรู้จักเกี่ยวกับสาร Nitrosamine ว่าคืออะไร และส่งผลกระทบอย่างไรต่อร่างกายบ้าง
Nitrosamine คืออะไร?
ในโตรซามีนคือสารก่อมะเร็งที่สามารถพบได้ใน ยา อาหาร หรือน้ำ เป็นต้น หรือการสัมผัสกับสารหรือสิ่งแปลกปลอมที่มากกว่าระดับปกติที่เป็นเวลานาน ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งได้ ซึ่งกล่าวในทางวิทยาศาสตร์ก็คือ สารที่มีหมู่ Nitroso ต่อกับหมู่ amines และหมู่ Nitrous acid ซึ่งจัดเป็นสารที่เป็นพิษต่อตับและเป็นสารก่อมะเร็งในมนุษย์ หรือเกิดจากการบริโภคอาหารที่มีไนเตรตสูงหรืออาหารปิ้งย่าง จากอุตสาหกรรม เช่น การกระบวนการผลิตวัตถุดิบยา สารกลุ่มนี้ที่สำคัญมี 8 ชนิด คือ NDMA, NDEA, NEIPA, NDIPA, NDPA, NMPA, NDBA และ NMBA เป็นต้น
กลุ่มยาประเภทใดบ้างที่อาจจะมีการปนเปื้อนของNitrosamine
ยาที่ อย.กำหนดให้เป็นยาที่เสี่ยงปนเปื้อน จะมีเภสัชเคมีภัณฑ์ตัวยาสำคัญของยากลุ่ม Angiotension II Receptor Blockers (ARBs) ที่มี Tetrazole ring ในโครงสร้างทางเคมี เช่น Valsartan, Losartan, Candesartan, Olmesartan และ Irbesartan
นอกจากนี้ยาในกลุ่ม ARBs แล้ว ยังพบการปนเปื้อนของสารกลุ่ม Nitrosamine ในผลิตภัณฑ์ยาตัวอื่น ได้แก่ Rifampicin, Ranitidine และ Metformin extended release สำหรับยาในกลุ่มนี้ หน่วยงานที่กำกับดูแลมีมาตรการที่แตกต่างกัน
โดย AMARC สามารถให้บริการทดสอบวิเคราะห์ เช่น
ทดสอบวิเคราะห์ และพัฒนาและทวนสอบวิธีวิเคราะห์ (Method Validation) ปริมาณ NDMA, NDEA และ NMBA ในวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์ยา Losartan Potassium (ยาลดความดัน) และ Metformin (ยาเบาหวาน) ด้วยเครื่อง LC-MS/MS และ GC-MS/MS ตามข้อกำหนดของ USFDA เพื่อตรวจหาสารปนเปื้อนในปริมาณต่ำๆ
หากท่านสนใจสามารถสอบถามข้อมูลได้ที่ AMARC
ที่มาข้อมูล: Mr.Boonchok Wanichkitcharoenkul (Pharmaceutical Laboratory Manager)
